FDA chấp thuận khẩn cấp kháng thể điều trị Covid-19

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) chấp thuận khẩn cấp liệu pháp kháng thể đơn dòng của Eli Lilly điều trị Covid-19 ở trẻ em và người lớn biểu hiện nhẹ đến trung bình.

Sản phẩm tên gọi bamlanivimab, là loại kháng thể đơn dòng đầu tiên được cấp phép hôm 9/11 để điều trị Covid-19. Theo FDA, kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm, mô phỏng lại khả năng của hệ miễn dịch, chống lại các kháng nguyên có hại như virus. Bamlanivimab là kháng thể đơn dòng đặc hiệu, ngăn ngừa protein gai của nCoV, tiêu diệt virus xâm nhập vào tế bào người.

“Quyết định của FDA cung cấp cho chuyên gia y tế tuyến đầu chống dịch một công cụ tiềm năng điều trị người mắc Covid-19. Chúng tôi sẽ tiếp tục xem xét các dữ liệu mới về tính an toàn và hiệu quả của bamlanivimab”, tiến sĩ Patrizia Cavazzoni, quyền giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, cho biết.

Quyết định của FDA dựa trên nghiên cứu công bố trên Tạp chí Y khoa New England vào tháng 10. Các nhà khoa học cho rằng phương pháp này giảm nguy cơ nhập viện và ngăn ngừa triệu chứng ở một số bệnh nhân mắc Covid-19 từ nhẹ đến trung bình.

Thử nghiệm giai đoạn hai có 452 tình nguyện viên tham gia, trong đó một số dùng bamlanivimab, còn lại dùng giả dược. Kết quả, chỉ 1,6% bệnh nhân sử dụng liệu pháp kháng thể phải nhập viện hoặc chăm sóc ở phòng cấp cứu. Con số này ở nhóm giả dược là 6,3%.

Hãng dược Eli Lilly thông báo đã ký kết một thỏa thuận trị giá 375 triệu USD với chính phủ để sản xuất thêm 300.000 lọ thuốc. Số thuốc này sẽ được phân phối trong hai tháng tiếp theo. Công ty cho biết có kế hoạch xuất xưởng 100.000 lọ bamlanivimab trong những ngày tới, đạt năng suất một triệu lọ vào cuối năm 2020. Sản phẩm được cung cấp miễn phí cho bệnh nhân.

FDA lưu ý “chấp thuận khẩn cấp” (EUA) khác với phê duyệt chính thức. “Để dùng cho người mắc Covid-19, lợi ích và tiềm năng của thuốc phải vượt trội hơn so với rủi ro. Tuy nhiên, bamlanivimab vẫn chưa phải phương pháp điều trị thay thế chính thức và sẵn có đối với căn bệnh này”, thông báo từ FDA.

FDA cho biết nên điều trị người mắc Covid-19 bằng kháng thể càng sớm càng tốt, ngay sau khi nhận kết quả dương tính. Thời gian lý tưởng là 10 ngày kể từ khi bắt đầu xuất hiện triệu chứng. Thuốc chỉ được phân phối cho các cơ sở chăm sóc sức khoẻ, cần có sự giám sát của bác sĩ trong trường hợp bệnh nhân phản ứng xấu với dịch truyền. Bamlanivimab không được chỉ định cho bệnh nhân đang nằm khu hồi sức tích cực hoặc điều trị oxy bởi không có hiệu quả rõ rệt.

Nhiều tháng liền, giới y khoa đặt kỳ vọng vào liệu pháp kháng thể đơn dòng để điều trị Covid-19. Ngay sau khi đại dịch tấn công vào Mỹ hồi tháng 1 năm nay, các chuyên gia từ Eli Lilly đã bắt tay vào làm việc, sàng lọc hàng nghìn kháng thể của một bệnh nhân nhiễm nCoV. Họ tìm ra loại đặc hiệu nhất với virus và tiến hành điều chế thuốc.

BTV-KD

(Từ VNEXPRESS theo CNN)