Hiệu quả và độ an toàn của vắc-xin phòng ngừa Covid-19 (phần 1): Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Vắc xin BNT162b2 (Comirnaty) được nghiên cứu phát triển bởi Pfizer-BioNTech là vắc xin mRNA, được sử dụng qua đường tiêm bắp với liệu trình 2 liều cách nhau 3 tuần. BNT162b2 được cấp phép sử dụng tại một số quốc gia như Hoa kỳ, Anh, Liên minh Châu Âu và Canada.

Hiệu quả

Trong một thử nghiệm lớn giai đoạn III, có đối chứng, vắc xin BNT162b2 được ghi nhận đạt hiệu quả 95% (95% CI 90,3-97,6) trong dự phòng COVID-19 có triệu chứng tại thời điểm 7 ngày hoặc sau 7 ngày tiêm liều vắc xin thứ 2. Hiệu quả này được đánh giá sau khi phân tích 170 trường hợp mắc COVID-19 (8 trường hợp ở nhóm đã tiêm vắc xin, 162 trường hợp ở nhóm sử dụng giả dược) trong số 36.000 người tham gia nghiên cứu từ 16 tuổi trở lên, được theo dõi trung bình 2 tháng sau tiêm vắc xin. Trong nghiên cứu, 9/10 trường hợp nặng nằm ở nhóm sử dụng giả dược. Với đối tượng người ≥65 tuổi có bệnh mắc kèm hoặc béo phì, hiệu quả vắc xin đạt 91,7% (95% CI 44,2-99,8). Trong toàn bộ mẫu nghiên cứu, tỷ lệ người nhiễm COVID-19 ở nhóm tiêm vắc xin so với nhóm giả dược bắt đầu giảm sau khoảng 2 tuần tiêm liều vắc xin đầu tiên. Hiệu quả sau tiêm 2 liều vắc xin cũng khá cao trong quần thể 1983 người tham gia có độ tuổi từ 12-15 tuổi, không có tiền sử nhiễm COVID-19, số ca nhiễm có triệu chứng là 0 và 16 trường hợp trong nhóm được tiêm vắc xin và nhóm sử dụng giả dược (hiệu quả 100%, 95% CI 75,3-100).

Dữ liệu quan sát từ các quốc gia khác nhau sau khi BNT162b2 được lưu hành cũng hỗ trợ kết quả ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng. Một nghiên cứu từ Israel sử dụng dữ liệu giám sát hơn 6,5 triệu người trên toàn quốc, trong đó 72% đã được tiêm vắc xin, ước tính hiệu quả của vắc xin trong 7 ngày trở lên sau liều thứ 2 là 91,5% đối với trường hợp nhiễm SARS-CoV-2 không có triệu chứng, 97% với COVID-19 có triệu chứng. Hiệu quả của vắc xin cao và tương đương nhau ở tất cả các nhóm tuổi. Vắc xin cũng có hiệu quả chống lại các biến thể SARS-CoV-2 từ chủng thử nghiệm ban đầu. Trong 1 nghiên cứu trên 23,000 nhân viên y tế tại Anh, vào khoảng thời gian biến thể B.1.1.7 (Alpha) phổ biến nhất, hiệu quả của vắc xin chống lại SARS-CoV-2 (đối với trường hợp có/không có triệu chứng) ước tính khoảng 85% trong 7 ngày trở lên sau khi tiêm liều vắc xin thứ 2. Ngoài ra, trong một nghiên cứu dựa trên cơ sở dữ liệu quốc gia của Qatar, nơi có hơn 265.000 người đã được tiêm 2 liều BNT162b2 và hai biến chủng phổ biến là B.1.1.7 và B.1.351 (Beta), hiệu quả của vắc xin ước tính là 90% (95% CI 86-92) đối với các trường hợp nhiễm B.1.1.7, 75% (95% CI 71-79) đối với trường hợp nhiễm B.1.351, và 100% với các trường hợp nặng, nguy kịch hoặc tử vong  khi nhiễm 1 trong 2 biến thể [1]. Tương tự, trong một nghiên cứu chưa được công bố tại Anh, hiệu quả ước tính đối với B.1.617.2 (Delta) là 90% so với  93% đối với B.1.1.7.

Mặc dù một số dữ liệu gợi ý hiệu quả khi dùng 1 liều vắc xin duy nhất, tuy nhiên quy mô sử dụng thực tế và thời gian bảo vệ người được tiêm không mắc COVID-19 khi chỉ tiêm 1 liều chưa được xác định vì những người tham gia thử nghiệm và các nghiên cứu  quan sát đều được tiêm liều thứ 2 sau 3 tuần tiêm liều đầu tiên. Ngoài ra, một số nghiên cứu cho thấy 1 liều BNT162b2 duy nhất không liên quan đến hiệu quả cao đối với các biến thể B.1.1.7, B.1.351, and B.1.617.2.

Độ an toàn và các phản ứng có hại

Các phản ứng có hại tại chỗ và toàn thân tương đối phổ biến, đặc biệt sau khi tiêm liều vắc xin thứ 2; hầu hết các phản ứng ở mức độ nhẹ và trung bình (có nghĩa là không ảnh hưởng đến hoạt động hàng ngày) và thường cải thiện sau 2 ngày. Trong 1,6 triệu người được tiêm vắc xin tại Hoa Kỳ (từ 16 tuổi trở lên) đã trả lời các câu hỏi khảo sát sau tiêm vắc xin, phản ứng tại chỗ tiêm (chủ yếu là đau, tuy nhiên cũng có ban đỏ, sưng, ngứa chỗ tiêm) được ghi nhận khoảng 65% sau mỗi liều; mệt mỏi, đau đầu và đau cơ được báo cáo với tỷ lệ lần lượt là 29%, 25%, và 17% sau liều đầu tiên và tương ứng là 48%, 40%, và 37% sau liều thứ 2. Sau liều thứ 2, sốt, rét run và đau khớp xuất hiện với tỷ lệ khoảng 20%. Các phản ứng thường được báo cáo nhất và ngày sau tiêm chủng. Các phản ứng này cũng thường được báo cáo ở thanh thiếu niên từ 12 đến 15 tuổi sau khi tiêm liều thứ 2 (mệt mỏi, nhức đầu, rét run và đau cơ với tỷ lệ tương ứng là 66%, 65%, 42%, và 32%). Các phản ứng tại chỗ và toàn thân ít xuất hiện hơn ở những người từ 65 tuổi trở lên, tuy nhiên, đây vẫn là các phản ứng phổ biến.

Phản vệ sau tiêm chủng được báo cáo với tỷ lệ 5/1.000.000 liều vắc xin. Sau 10 triệu liều BNT162b2 đầu tiên được sử dụng tại Hoa Kỳ, 50 trường hợp phản vệ đã được báo cáo cho CDC, kết quả này cho thấy nguy cơ thấp hơn so với ước tính ban đầu. Trong số các trường hợp phản vệ, 80% phản ứng xảy ra ở những người có tiền sử phản ứng dị ứng và 90% xuất hiện sau tiêm 30 phút. Các phản ứng dị ứng khác được báo cáo gồm có ngứa, phát ban, ngứa họng và các triệu chứng hô hấp nhẹ. Các trường hợp hiếm gặp liệt dây thần kinh mặt (Bell’s palsy) cũng được ghi nhận trong thử nghiệm pha III (4 trường hợp trong nhóm tiêm vắc xin và 0 trường hợp nhóm sử dụng giả dược); tuy nhiên, tỷ lệ này không vượt quá tỷ lệ nền được ghi nhận trong quần thể chung (15 đến 30/100.000 người mỗi năm và việc theo dõi sau khi tiêm vắc xin không xác định được mối liên quan giữa tiêm chủng và bệnh liệt dây thần kinh mặt. Không có phản ứng có hại nghiêm trọng khác được xác định trong chương trình giám sát sau tiêm chủng. Tính đến 12/04/2021, không ghi nhận báo cáo về huyết khối tĩnh mạch cùng với giảm tiểu cầu sau tiêm gần 98 triệu liều BNT162b2 tại Hoa Kỳ.

Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim cũng là các phản ứng đang được các Cơ quan quản lý dược phẩm tại Hoa Kỳ, Châu Âu, Israel rà soát mối liên quan với vắc xin mRNA như BNT162b2. Biểu hiện lâm sàng đau ngực được ghi nhận sau 4 ngày tiêm liều vắc xin BNT162b2 thứ 2 ở nhóm 7 người, đều là nam giới, độ tuổi từ 14-19 tuổi. Các bệnh nhân này đều có ST chênh tăng trên điện tâm đồ và nồng độ troponin tăng cao. Gần đây, Ủy ban đánh giá nguy cơ về Cảnh giác Dược của Châu Âu (PRAC) đã kết luận viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim là các phản ứng có hại hiếm gặp có thể xuất hiện sau khi tiêm vắc xin BNT162b2. PRAC khuyến nghị nhân viên y tế cần cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng như khó thở, tim đập mạnh có thể không đều và đau ngực. Đồng thời, cần tư vấn người bệnh gọi hỗ trợ y tế ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Nguồn: Trung tâm DI & ADR Quốc gia