Vì sao REGEN-COV được FDA phê duyệt để làm giảm nguy cơ phơi nhiễm và tử vong do COVID-19?

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ – FDA đã cho phép sử dụng kháng thể đơn dòng REGEN-COV như một biện pháp dự phòng sau phơi nhiễm COVID-19.

Vì sao REGEN-COV được FDA phê duyệt để làm giảm nguy cơ phơi nhiễm và tử vong vì COVID-19?

REGEN-COV làm giảm 81% nguy cơ nhiễm COVID-19 có triệu chứng.

Regeneron Pharmaceuticals, công ty công nghệ sinh học của Mỹ đã phát triển thành công hỗn hợp kháng thể đơn dòng không chỉ để điều trị mà còn ngăn ngừa COVID-19.

Hỗn hợp kháng thể này được đặt tên là REGEN-COV. Đây không phải là vaccine mà là một phương pháp điều trị hiệu quả đối với bệnh nhân COVID-19 từ nhẹ đến trung bình. REGEN-COV cũng có thể ngăn ngừa triệu chứng ở những người đã phơi nhiễm. Không chỉ vậy, trong các thử nghiệm lâm sàng gần đây, REGEN-COV được chứng minh là đáp ứng được với các biến thể COVID-19 mới có khả năng truyền nhiễm cao.

Đây là lần đầu tiên phương pháp điều trị bằng kháng thể dạng tiêm được chấp thuận để sử dụng như một biện pháp phòng ngừa COVID-19 sau khi một người nào đó đã tiếp xúc với virus.

Vì sao REGEN-COV được phê duyệt?

Thời kỳ ủ bệnh khi nhiễm SARS-CoV-2 thay đổi từ 2 đến 14 ngày, điều này làm việc kiểm soát sự lây truyền virus trở nên khó khăn, vì tải lượng virus cao và phát tán nhanh ở giai đoạn này.

Hơn nữa, các bằng chứng hiện tại cho thấy rằng ít nhất một phần ba tổng số ca nhiễm trùng không có triệu chứng, với mức độ phát tán virus cao có khả năng thúc đẩy sự lây truyền liên tục.

Phát triển các phương pháp điều trị kháng virus dễ thực hiện sẽ giúp giảm tải lượng SARS-CoV-2 trong giai đoạn tiền triệu chứng hoặc ở những người không có triệu chứng có thể làm giảm tỷ lệ mắc bệnh COVID-19 vừa và nặng và làm giảm sự lây truyền đang diễn ra.

Các nhà nghiên cứu cho biết, REGEN-COV thường được dung nạp tốt.

Mới đây, cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ (FDA) đã sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp cho casirivimab và imdevimab (REGEN-COV, Regeneron) để cho phép sử dụng như một biện pháp dự phòng sau phơi nhiễm (PEP) đối với COVID-19 ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên, cân nặng ít nhất 40 kg, những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng phải nhập viện ICU.

REGEN-COV bao gồm hai kháng thể đơn dòng trung hòa – casirivimab và imdevimab – liên kết các biểu mô khác biệt trên miền liên kết thụ thể SARS-CoV-2 (RBD) và ngăn chặn sự xâm nhập của virus vào tế bào vật chủ. RBD tăng đột biến ở giai đoạn đầu của quá trình lây nhiễm khi nó liên kết với enzym chuyển đổi angiotensin 2 (ACE2) của tế bào chủ.Tiêm tĩnh mạch kết hợp hai kháng thể này đã được chứng minh là làm giảm đáng kể nguy cơ nhập viện và tử vong ở bệnh nhân ngoại trú với COVID-19 có triệu chứng.

Là liệu pháp kháng thể đơn dòng hiệu quả trong việc giảm nguy cơ nhiễm COVID-19 nghiêm trọng. Tuy nhiên FDA nhấn mạnh loại kháng thể này không thể thay thế cho việc tiêm phòng vaccine COVID-19.

REGEN-COV làm giảm 81% nguy cơ nhiễm COVID-19 có triệu chứng

REGEN-COV được đánh giá là một trong những liệu pháp kháng thể đơn dòng hiệu quả trong việc giảm nguy cơ nhiễm trùng COVID-19 nghiêm trọng phải nhập viện và tử vong. Một nghiên cứu gần đây được công bố trên Tạp chí Y học New England cho thấy loại thuốc này có thể ngăn ngừa hiệu quả bệnh COVID-19 ở những người tiếp xúc trong cùng gia đình với những người bị nhiễm virus.

Khi được tiêm dưới da, REGEN-COV có hiệu quả 81,4% trong việc giảm nguy cơ nhiễm trùng có triệu chứng và giảm 92,6% nhiễm trùng có triệu chứng sau tuần đầu tiên.

REGEN-COV cũng thúc đẩy nhanh quá trình phục hồi các cá thể bị nhiễm COVID-19. Ở những người nhận được thuốc, các triệu chứng thuyên giảm nhanh hơn hai tuần so với những người nhận giả dược.

Nhiều phân tích, bao gồm cả một công bố gần đây trên Tạp chí Cell, cho thấy casirivimab và imdevimab vẫn giữ được hiệu lực chống lại các biến thể chính đang được quan tâm, bao gồm cả Delta, Gamma và Beta.

Đối tượng được chỉ định của REGEN-COV

REGEN-COV chỉ nên được sử dụng dự phòng phơi nhiễm cho những cá nhân: không được tiêm chủng đầy đủ hoặc những người dự kiến sẽ không có đáp ứng miễn dịch đầy đủ để hoàn thành việc tiêm chủng SARS-CoV-2 (ví dụ: những người có tình trạng suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những người đang dùng thuốc ức chế miễn dịch), và những người có nguy cơ cao khi tiếp xúc với một cá nhân bị nhiễm SARS-CoV-2 trong cùng một khu vực ví dụ trong hộ gia đình và nhà dưỡng lão.

REGEN-COV cũng vẫn được phép điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở người lớn và trẻ em có kết quả dương tính với xét nghiệm virus SARS-CoV-2 trực tiếp và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, bao gồm cả nhập viện ICU.

Tác dụng phụ của REGEN-COV

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là phản ứng tại chỗ tiêm. Các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng tại chỗ tiêm xảy ra ở ít nhất 1% là đỏ da (ban đỏ), cảm giác khó chịu, kích thích tạo ra cảm giác muốn gãi (ngứa) và bầm máu (đổi màu da do chảy máu bên dưới, do bầm tím). Không có trường hợp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc phản ứng dị ứng có thể đe dọa tính mạng (như phản vệ). Tuy nhiên, những người đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng trước đó với REGEN-COV không nên tiếp tục sử dụng.

Có thể nói, từ góc độ sức khỏe cộng đồng, một liệu pháp điều trị giúp những người không có triệu chứng sớm có thể làm giảm tải lượng virus cao, dẫn đến làm giảm khả năng lây truyền và đột biến virus.

 

ThS. Nguyễn Hoàng Anh